Panoramica
Accedi al supporto
Le risorse scientifiche e operative sono a disposizione degli sponsor che conducono sperimentazioni e studi sulla malattia di Huntington. Di seguito viene fornita una panoramica del processo di accesso alle risorse.
Requisiti
Incontro introduttivo
Illustreremo le piattaforme di supporto disponibili e le opzioni di consulenza, discuteremo il tuo piano e la fase di sviluppo del tuo studio/programma e lavoreremo con te per determinare come possiamo soddisfare al meglio le tue esigenze.
In preparazione all'incontro introduttivo, inviaci un riepilogo delle tue aree di interesse, argomenti o domande che desideri discutere e qualsiasi informazione non riservata pertinente.
Se necessario, è possibile organizzare un CDA prima delle discussioni iniziali.
Requisiti
Accedi al supporto
I requisiti dipendono dal tipo di supporto richiesto. Lavoreremo con voi per identificare le vostre esigenze specifiche durante l'incontro introduttivo.
Per accedere alle risorse scientifiche a supporto della pianificazione dello studio, gli sponsor sono tenuti a presentare quanto segue (come minimo).
- Sinossi del pacchetto di dati/protocollo non riservato o bozza di protocollo (se disponibile)
- Elenco di domande/argomenti di discussione
Se necessario, è possibile concordare un accordo di riservatezza.
Le consultazioni scientifiche saranno programmate a seguito di una revisione delle informazioni di cui sopra. Il formato delle consultazioni successive può essere nel corso di una riunione o per iscritto.
Per accedere al supporto operativo per studi/sperimentazioni terapeutiche, gli sponsor sono tenuti a presentare un pacchetto informativo sullo studio per la revisione da parte del Comitato per la sperimentazione clinica (CTC) Enroll-HD. Il pacchetto informativo sullo studio include:
- Progetto finale di protocollo
- Brochure per l'investigatore
- Ulteriori informazioni di supporto per giustificare le decisioni prese nel protocollo
La revisione del CTC Enroll-HD determina se lo studio/esperimento terapeutico può essere accettato per la piattaforma di supporto.
La revisione per il supporto operativo richiede in genere 4-6 settimane dal momento dell'invio del pacchetto informativo sullo studio. Se necessario possono essere organizzate riunioni di revisione ad hoc.
Le modifiche al protocollo successive alla presentazione iniziale devono essere fornite al comitato Enroll-HD competente per la revisione per garantire un supporto continuo.
Per accedere al supporto operativo per gli studi non terapeutici, gli sponsor sono tenuti a presentare un pacchetto informativo sullo studio per la revisione da parte del Comitato di supervisione scientifica (SOC) Enroll-HD. Il pacchetto informativo sullo studio include:
- Progetto finale di protocollo
- Modulo "Enroll-HD SOC proposal application" compilato
- CV PI
- Materiale di supporto pertinente (ad esempio, bozze di questionari per i partecipanti, scale di valutazione)
La revisione del SOC Enroll-HD determina se lo studio/esperimento non terapeutico può essere accettato per il supporto della piattaforma.
La revisione per il supporto operativo richiede in genere 4 settimane dal momento dell'invio del pacchetto informativo sullo studio. Se necessario possono essere organizzate riunioni di revisione ad hoc.
Le modifiche al protocollo successive alla presentazione iniziale devono essere fornite al comitato Enroll-HD competente per la revisione per garantire un supporto continuo.