Sobald Sie die benötigten Datensätze und/oder Bioproben identifiziert haben, senden Sie bitte Folgendes per E-Mail an accountsetup@enroll-hd.org:

• Formular zur Anforderung von Daten und Bioproben
• Fragebogen zur Datensicherheit (einer pro anfragender Organisation)
• Technische und betriebliche Sicherheitsmaßnahmen (TOMs) jeder anfragenden Organisation

Bei der Ausarbeitung einer Projektbeschreibung für die Anfrage BioprobenBitte überlegen Sie sich sorgfältig die folgenden Punkte und gehen Sie darauf ein:

• Zweck: Der Zweck des Projekts muss klar dargelegt werden. Das SRC muss verstehen, ob die von Ihnen angeforderten Proben für die Ziele Ihrer Forschung geeignet sind. Wird das Projekt beispielsweise nach signifikanten Veränderungen zwischen Krankheitsstadien suchen oder die biologische Variabilität im Zeitverlauf untersuchen?
• Neuheit: Was sind die Kriterien für die Einführung neuer Tests/Methoden, insbesondere in einem wettbewerbsintensiven Umfeld?
• Probengröße: Die Stichprobengröße muss in der Projektbeschreibung entsprechend begründet werden. Liegen für eine Leistungsberechnung keine Daten vor, ist dies anzugeben.
• SAP: Es muss eine kurze Beschreibung des statistischen Analyseplans bereitgestellt werden.
• Assay-Validierung: Alle Antragsteller sollten zunächst ihre Einzelziel-Assays mit Nicht-HD-Bioflüssigkeiten validieren, um Standard-Assay-Parameter (z. B. den biologischen Variationskoeffizienten für die Leistungsberechnung usw.) für die spezifische biologische Matrix von Interesse bereitzustellen, oder über relevante Veröffentlichungen zur Unterstützung verfügen ihre Methodik und Herangehensweise. Diese Informationen sollten im Anfrageformular enthalten sein.
• Berücksichtigung früherer Proteomics-Ergebnisse: Bei Projekten, die die Untersuchung eines bestimmten Proteins zum Ziel haben, sollten frühere Proteomikergebnisse berücksichtigt werden. Wenn das Protein in keinem der aktuellen Proteomik-Projekte HD-Assoziationen gezeigt hat, sollten Antragsteller erklären, ob sich die vorgeschlagene proteinspezifische Testmethode wesentlich von den zuvor verwendeten unterscheidet und ob es Grund zu der Annahme gibt, dass der Test empfindlicher für die Messung des betreffenden Proteins sein könnte.

Alle Anfragen werden vom Enroll-HD-Betriebsteam auf Vollständigkeit und Durchführbarkeit überprüft (1–7 Tage). Auch Anfragen zu bestimmten Datensätzen und nicht erneuerbaren Bioproben bedürfen der Prüfung und Genehmigung durch das Scientific Review Committee (SRC; 2 - 8 Wochen). 

Sobald Ihre Anfrage genehmigt wurde, a Daten und/oder Bioproben-Nutzungsvereinbarung¹ muss mit Ihrer Institution unterzeichnet und unterzeichnet werden, bevor Ressourcen bereitgestellt werden können. Bei Abschluss der Nutzungsvereinbarung werden Bioproben versandt und/oder Datensätze elektronisch übermittelt. Anfallende Gebühren² sollten während dieses Vorgangs eingehen. 

¹Datennutzungsvereinbarungen: Die Ausführung dieser Vereinbarungen dauert in der Regel mindestens 4 Wochen. Bitte überprüfen Sie diese Dokumente zu Beginn des Antragsprozesses mit Ihrer Institution, um sicherzustellen, dass die angegebenen Nutzungsbedingungen akzeptabel sind, da sie größtenteils nicht verhandelbar sind. Die Auswahl der Bioproben und die Vorbereitung spezifizierter Datensätze erfolgt parallel zur Vertragserstellung. Bei Abschluss der Nutzungsvereinbarung werden Bioproben versandt und/oder Datensätze elektronisch übermittelt.  

²Gebühren: Klinische Datensätze werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Mit der Anforderung von Bioproben sind Kosten verbunden. Die Bioproben der Teilnehmer werden nicht mit Gewinn verkauft. Die mit der Beschaffung von Bioproben verbundenen Kosten setzen sich zusammen aus: 1) einer Bioprobengebühr, 2) einer Versandgebühr und 3) einer Bearbeitungsgebühr. Bioprobengebühren (i) werden erhoben, um die Kosten für die Sammlung und Lagerung der angeforderten Bioproben teilweise auszugleichen, und (ii) um den Personen, die Bioproben anfordern, einen Eindruck von den tatsächlichen „Kosten“ ihrer Experimente zu vermitteln. Versand- und Bearbeitungsgebühren werden direkt auf die projektspezifischen Kosten umgelegt und auf Anfrage mitgeteilt.