Operazioni
Supporto operativo
L'accesso al supporto operativo è reso disponibile tramite la piattaforma Enroll-HD agli sponsor degli studi clinici che avviano studi e sperimentazioni terapeutiche e non terapeutiche sulla malattia di Huntington.
Viene assegnato un punto di contatto dedicato per facilitare il supporto in tutte le fasi rilevanti del vostro studio o sperimentazione, dalla pianificazione, all'esecuzione, alla chiusura.
Tieni presente che la piattaforma Enroll-HD non è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO). Queste risorse di supporto operativo vengono offerte per consentire e accelerare la ricerca sulla MH, senza alcun costo per lo sponsor.
Le analisi di fattibilità dello studio vengono eseguite in silico utilizzando il database dei partecipanti alla piattaforma Enroll-HD. I parametri specifici dello studio vengono applicati come filtri al database per stimare la dimensione approssimativa del campione disponibile. Questi filtri in genere includono criteri di ammissibilità dei partecipanti e regioni geografiche di interesse.
La piattaforma Enroll-HD dispone di una vasta e consolidata rete internazionale di siti e ricercatori, promossa attraverso la conduzione dello studio Enroll-HD.
Molti centri di questa rete sono anche certificati secondo lo schema di certificazione dei siti di sperimentazione clinica MH – aperto sia ai centri di studio Enroll-HD che a quelli non Enroll-HD – che prevede una valutazione più dettagliata dell'interesse, delle capacità e dell'esperienza dei centri, informando sull'idoneità alla partecipazione a studi clinici interventistici.
Oltre alla conoscenza interna, alle capacità e alle prestazioni dei singoli centri, la piattaforma mantiene anche un database globale (Global Site Investigator Database, GSID-HD) per supportare l'identificazione di centri idonei per le sperimentazioni; GSID-HD è un database centrale di fattibilità regolarmente aggiornato contenente informazioni complete sulle capacità e le strutture del centro.
Adottando lo stesso approccio utilizzato per le analisi di fattibilità, il reclutamento per la sperimentazione/studio è facilitato attraverso l'interrogazione del database dello studio Enroll-HD per identificare i partecipanti potenzialmente idonei in ciascun sito di studio identificato. I centri partecipanti ricevono un elenco dei loro potenziali partecipanti per supportare le attività di screening dello studio.
Le reti di riferimento locali possono essere utilizzate anche per supportare e rafforzare il reclutamento, ad esempio, sfruttando le popolazioni di partecipanti presso i siti Enroll-HD che non partecipano alla sperimentazione/studio.
La piattaforma ha stabilito collegamenti con le associazioni locali dei pazienti e può facilitare le presentazioni per esplorare il potenziale supporto con il reclutamento ove necessario.
Su richiesta dello sponsor di uno studio clinico, la risoluzione dei problemi a livello del centro può essere facilitata tramite la rete della piattaforma Enroll-HD composta da personale nazionale gestito centralmente che ha stretti rapporti di lavoro con il personale del centro. Le comunicazioni sono strettamente coordinate tra lo sponsor e il team della piattaforma.
I dati dello studio Enroll-HD possono essere collegati a dati di studi esterni. Gli sponsor possono sfruttare i dati esistenti/storici di Enroll-HD per fornire dati preliminari per i partecipanti a uno studio o ad una sperimentazione (ad esempio, analisi della progressione della malattia). Gli sponsor possono anche scegliere di "nidificare" il proprio studio in Enroll-HD, sfruttando la raccolta di potenziali elementi di dati comuni sia al proprio studio che a quello di Enroll-HD, oltre a raccogliere dati univoci, riducendo così al minimo l'impegno e i costi dei partecipanti.
La piattaforma di formazione Enroll-HD consente la formazione virtuale e la certificazione per una serie di valutazioni/scale di valutazione specifiche per l'HD. L'accesso a questi materiali è fornito tramite il Portale della formazione.
Per domande di carattere generale, inclusa la formazione PBA, contattaci .
Su richiesta, il supporto per il monitoraggio dei dati può essere disponibile per studi non terapeutici.
I servizi di monitoraggio dei dati non sono disponibili per le sperimentazioni terapeutiche.