Ihre Informationen sind von großer Bedeutung! Ihre Beteiligung an klinischen Forschungsstudien wie Enroll-HD wird uns helfen, die Huntington-Krankheit besser zu verstehen, den Versorgungsstandard für Huntington-Patienten zu verbessern und – was entscheidend ist – die Entwicklung wirksamer Behandlungen für die Huntington-Krankheit zu beschleunigen.

Durch die Teilnahme an solchen Studien erfahren Sie mehr über die Huntington-Krankheit und machen sich mit einigen der in klinischen Studien häufig verwendeten Arten von Beurteilungen vertraut. Durch die Teilnahme an Enroll-HD können Sie sich auch dafür entscheiden, zu anderen Huntington-Forschungsstudien und neuen Arzneimittelversuchen eingeladen zu werden, die in der Nähe Ihres Wohnortes stattfinden.

Viele Menschen, die an der medizinischen Forschung beteiligt sind, berichten, dass sie sich dadurch gestärkt fühlen und das Gefühl haben, dass sie durch etwas, um sich zu wehren, eine gewisse Kontrolle über ihre Krankheit zurückgewinnen.

Jeder, der an einer medizinischen Studie teilnehmen möchte, muss zunächst eine Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen, in der dargelegt wird, warum die Studie durchgeführt wird, was sie beinhaltet und wie die Privatsphäre geschützt wird.

Ziel ist es, die Rechte und die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, Informationen über die Studie bereitzustellen und sicherzustellen, dass die Entscheidung jedes Freiwilligen aus freien Stücken getroffen wird – es handelt sich um einen Prozess, der Sie informieren soll, damit Sie die für Sie richtige Entscheidung treffen können. Und wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, wird Ihr Einverständnis dazu aktenkundig gemacht.

„Es ist wirklich wichtig, dass die Menschen ihre Rechte kennen“, sagt Jamie Levey, Geschäftsführerin des European Huntington's Disease Network und ein Mitglied der Huntington-Familie, das selbst an der Forschung teilnimmt. „Das alles erfordert viel Erklärung“, fügt sie hinzu, „man möchte es einfach halten, aber das bedeutet nicht unbedingt kürzer.“

Die Einwilligung nach Aufklärung ist unerlässlich, um die Art der Ausbeutung zu verhindern, die in der Vergangenheit manchmal vorgekommen ist. Dies ist eine Möglichkeit sicherzustellen, dass die derzeit geltenden strengen ethischen Forschungsgesetze und -richtlinien genau befolgt werden.

Es gibt keine einzige weltweite Behörde, die vorschreibt, was eine Einverständniserklärung enthalten muss. Jede Region oder jedes Land hat unterschiedliche Vorschriften. In den USA verfügt jede Universität, jedes Krankenhaus oder jedes Forschungsinstitut außerdem über einen eigenen Ausschuss, den sogenannten Institutional Review Board (IRB). Jeder IRB kann seine eigenen Anforderungen an den Lieferumfang haben. Der genaue Wortlaut der Einverständniserklärung für Enroll-HD muss beispielsweise allein in den USA mit Dutzenden verschiedener IRBs ausgehandelt werden.

Für Enroll-HD ist das Formular lang, da die technische Terminologie in einfacherer Sprache erklärt wird. Es beschreibt die geistigen und körperlichen Untersuchungen, die Teil der Studie sind, und betont, dass die Teilnahme freiwillig ist und jeder jederzeit aus der Studie aussteigen kann. Es bietet Ihnen auch die Möglichkeit, für zukünftige Arzneimittelstudien oder andere Arten von Studien kontaktiert zu werden.

Kontaktieren Sie den nächstgelegenen Studienstandort und sprechen Sie mit den Mitarbeitern dort, sie werden Ihre Fragen beantworten können.

Um möglichst viele Wissenschaftler dazu zu bringen, an der Huntington-Krankheit zu arbeiten, stellt CHDI Forschungsstudiendaten verifizierten Forschern auf der ganzen Welt zur Verfügung und schützt gleichzeitig die Privatsphäre der Studienteilnehmer.

Wenn Sie einer Studie beitreten, wird Ihr Name nicht in die Studiendatenbank eingetragen. Stattdessen werden Ihre Informationen mit einer für Sie eindeutigen Kennung verknüpft. Nur eine sehr begrenzte Anzahl von Personen kann Ihren Namen sehen, einschließlich der Personen an dem von Ihnen besuchten klinischen Standort und einer kleinen Anzahl spezieller Studienmitarbeiter, die die Qualität der gesammelten Daten überwachen. Blutproben werden auf ähnliche Weise geschützt, wenn sie in den Aufbewahrungsort übertragen werden.

Die im Rahmen einer Studie gesammelten Daten werden in eine Datenbank eingegeben, die nur Studieninformationen enthält, denen in der Einwilligungserklärung ausdrücklich zugestimmt wurde. Darüber hinaus werden vor der Weitergabe eines Studiendatensatzes an Forscher mehrere Faktoren entfernt, die zur Identifizierung von Teilnehmern verwendet werden könnten – etwa das Geburtsdatum, der Name des Standorts und das Besuchsdatum. Ein Statistikteam untersucht dann die verbleibenden Informationen – wie die Länge der CAG-Wiederholungen und das Geschlecht – und berechnet das Risiko einer Identifizierung, um sicherzustellen, dass es extrem niedrig ist.

Jeder Forscher, der Studiendaten oder Bioproben verwenden möchte, muss zunächst eine rechtliche Vereinbarung unterzeichnen, in der er gesetzlich zusichert, die Daten oder Bioproben nicht zur erneuten Identifizierung von Teilnehmern zu verwenden.

Daten und Bioproben werden unter strikter Einhaltung internationaler Datenschutzgesetze verteilt (Datenschutz-Grundverordnung, DSGVO in der EU und im Vereinigten Königreich sowie Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA in den USA), und Forscher sind verpflichtet, die Daten zu verwenden und zu speichern auf sichere und vertrauliche Weise.

Ziel von CHDI ist es, Daten aus Forschungsstudien zur Huntington-Krankheit verifizierten Forschern und Wissenschaftlern auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen. Je mehr Forscher mit diesen Daten und Bioproben arbeiten, desto größer ist die Chance, dass spannende Durchbrüche erzielt werden.

Um auf Studiendaten oder Bioproben zugreifen zu können, muss ein Forscher nachweislich bei einer anerkannten Forschungsorganisation arbeiten. Darüber hinaus sind sie verpflichtet, spezifische rechtliche Vereinbarungen zu unterzeichnen, die gewährleisten, dass sie rechtmäßige und ethische Forschungsstandards einhalten und alle Informationen vertraulich behandeln. Weitere Informationen zum Datenschutz finden Sie oben unter „Wie wird meine Privatsphäre geschützt“.

Nicht jeder verwendet diese Begriffe auf die gleiche Weise, aber a klinische Studie In der Regel wird entweder ein neues Medikament oder eine andere Therapie/Intervention (z. B. Bewegung) getestet, um festzustellen, ob es sicher ist und/oder ob es die Symptome verbessern oder das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen kann. Normalerweise wird eine klinische Studie so angelegt, dass einige Teilnehmer das experimentelle Medikament erhalten, andere eine inaktive Form (Placebo) und beide Gruppen im Laufe der Zeit überwacht werden, um festzustellen, welches besser wirkt. Einzelpersonen werden in der Regel randomisiert einer dieser Gruppen zugeteilt, und die Studie ist verblindet, was bedeutet, dass weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, wer was erhalten hat (Wirkstoff oder Placebo).

Beobachtungsstudien wie Enroll-HD dienen nicht dazu, Behandlungen zu testen; Sie beobachten Menschen im Laufe der Zeit in normalen Umgebungen und im Rahmen ihrer normalen klinischen Pflegeroutine. In Beobachtungsstudien werden zahlreiche Messungen im Zusammenhang mit der Krankheit, Lebensstilfaktoren, der aktuellen klinischen Versorgung usw. durchgeführt. Beobachtungsstudien zur Huntington-Krankheit liefern uns sehr hilfreiche Informationen darüber, wie sich die Krankheit bei einzelnen Menschen im Laufe der Zeit verändert, und können uns neue Einblicke in die Huntington-Krankheit geben, z. B. wie bestimmte Faktoren das Auftreten von Symptomen beeinflussen können oder wie schnell die Krankheit fortschreitet.

Wenn Sie sich für Enroll-HD anmelden, können Sie sich dafür entscheiden, von den Mitarbeitern Ihres Standorts vor Ort kontaktiert zu werden, wenn in Ihrer Nähe ein geeigneter Test startet, der nach Teilnehmern wie Ihnen sucht.

Sie können auch nach allen aktuellen Forschungsmöglichkeiten in den USA suchen HD-Trialfinder oder weiter Clinicaltrials.gov.