Aperçu
Accéder à l'assistance
Des ressources scientifiques et opérationnelles sont à la disposition des sponsors menant des essais et des études sur la maladie de Huntington. Un aperçu du processus d’accès aux ressources est fourni ci-dessous.
Exigences
Une réunion de présentation
Nous mettrons en évidence les options de support et de consultation disponibles sur la plateforme, discuterons de votre plan et du stade de développement de votre étude/programme, et travaillerons avec vous pour déterminer la meilleure façon de répondre à vos besoins.
En préparation de la réunion d'introduction, veuillez nous envoyer un résumé de vos domaines d'intérêt, des sujets ou des questions dont vous aimeriez discuter, ainsi que toute information non confidentielle pertinente.
Si nécessaire, un CDA peut être organisé avant les discussions initiales.
Exigences
Accéder à l'assistance
Les exigences dépendent du type de support que vous demandez. Nous travaillerons avec vous pour identifier vos besoins spécifiques lors de la réunion d’introduction.
Pour bénéficier d'une consulation scientifique afin d'aider à la planification de l’étude, les promoteurs doivent soumettre les éléments suivants (au minimum).
- Ensemble de données non confidentielles/synopsis du protocole ou projet de protocole (si disponible)
- Liste de questions/sujets de discussion
Si nécessaire, un accord de confidentialité peut être conclu.
Des consultations scientifiques seront programmées après examen des informations ci-dessus. Le format des consultations ultérieures peut être lors d’une réunion ou par écrit.
Pour bénéficier d'un support opérationnel pour les études/essais thérapeutiques, les promoteurs doivent soumettre un dossier d'informations sur l'étude pour examen par le comité des essais cliniques (CTC) Enroll-HD. Le dossier d’informations sur l’étude comprend :
- Le projet final de protocole
- La Brochure Investigateur
- Les informations complémentaires complémentaires pour justifier les décisions prises dans le protocole
L'examen Enroll-HD CTC détermine si l'étude/l'essai thérapeutique peut être accepté pour le support de la plateforme.
L'examen du soutien opérationnel prend généralement 4 à 6 semaines à compter de la soumission du dossier d'information sur l'étude. Des réunions d'examen ad hoc peuvent être organisées si nécessaire.
Les modifications du protocole suite à la soumission initiale doivent être fournies au comité d'Enroll-HD concerné pour examen afin de garantir un soutien continu.
Pour accéder à un soutien opérationnel pour les études non thérapeutiques, les promoteurs doivent soumettre un dossier d'informations sur l'étude pour examen par le comité de surveillance scientifique (SOC) Enroll-HD. Le dossier d’informations sur l’étude comprend :
- Le projet final de protocole
- La Demande de soumission auprès du SOC d'Enroll-HD complétée
- CV PI
- Les documents complémentaires pertinents (par exemple, projets de questionnaires pour les participants, échelles d'évaluation)
L'examen du SOC d'Enroll-HD détermine si l'étude/l'essai non thérapeutique peut être accepté pour le support de la plateforme.
L'examen du soutien opérationnel prend généralement 4 semaines à compter de la soumission du dossier d'information sur l'étude. Des réunions d'examen ad hoc peuvent être organisées si nécessaire.
Les modifications du protocole suite à la soumission initiale doivent être fournies au comité d'Enroll-HD concerné pour examen afin de garantir un soutien continu.