Enroll-HD
Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit (DSMC)
Das DSMC überwacht die Sicherheit der Teilnehmer. Es überprüft alle meldepflichtigen Ereignisse und überwacht die CAG-Testverfahren, einschließlich der Bewertung und Lösung von Diskrepanzen bei der CAG-Genotypisierung im lokalen und zentralen Labor.
Enroll-HD DSMC
Ausschussfunktionen
- Überprüfung aller einzelnen meldepflichtigen Ereignisse, Meldung positiver oder besorgniserregender Trends an Sponsoren
- Überprüfung der Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen der lokalen CAG-Genotypisierung und denen des Forschungslabors und Festlegung geeigneter Maßnahmen
- Kommunikation mit Standorten, sofern angemessen, und in Übereinstimmung mit ICF/Protokoll über Genotypisierungsdiskrepanzen und Fragen der Teilnehmersicherheit
- Bewerten Sie kontinuierlich die Sicherheit der Teilnehmer und geben Sie Empfehlungen zur Fortsetzung oder Beendigung der Studie oder zur Änderung der Studienabläufe
Enroll-HD DSMC
Aktuelle Mitglieder
Die aktuellen Mitglieder des Enroll-HD Data Safety Monitoring Committee sind unten aufgeführt:
Aad Tibben, PhD – Ausschussvorsitzender
Leiden University Medical Center, Leiden, Niederlande (im Ruhestand)
Ying Kuen Cheung, PhD
Columbia University Medical Center, New York, NY, USA
Daniel Weintraub, MD
Universität von Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA
Mary Edmonson
University of North Carolina, NC, USA (im Ruhestand)
Raymund Roos, MD
Leiden University Medical Center, Leiden, Niederlande (im Ruhestand)
Enroll-HD DSMC
Koordinatoren
Sämtliche Korrespondenz ist an den Koordinator des Ausschusses zu richten:
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