Operaciones
Soporte operativo
El acceso al soporte operativo está disponible a través de la plataforma Enroll-HD para los patrocinadores de estudios clínicos que inician estudios y ensayos terapéuticos y no terapéuticos en la enfermedad de Huntington.
Se asigna un punto de contacto exclusivo para facilitar el apoyo en todas las fases relevantes de su estudio o prueba, desde la planificación, pasando por la ejecución hasta el cierre.
Tenga en cuenta que plataforma Enroll-HD no es una organización de investigación por contrato (CRO). Estos recursos de apoyo operativo se ofrecen para permitir y acelerar la investigación de la EH, sin costo alguno para el patrocinador.
Los análisis de viabilidad del estudio se realizan in silico utilizando la base de datos de participantes de la plataforma Enroll-HD. Los parámetros específicos del estudio/ensayo se aplican como filtros a la base de datos para estimar el tamaño aproximado de la muestra disponible. Estos filtros normalmente incluyen criterios de elegibilidad de los participantes y regiones geográficas de interés.
La plataforma Enroll-HD cuenta con un centro internacional y una red de investigadores extensos y bien establecidos, fomentados mediante la realización del estudio Enroll-HD.
Muchos sitios de esta red también están certificados bajo el esquema de Certificación de Sitios de Ensayos Clínicos HD (abierto a sitios de estudio Enroll-HD y no Enroll-HD), que implica una evaluación más detallada del interés, la capacidad y la experiencia de los sitios, informando la idoneidad para participar en ensayos clínicos intervencionistas.
Además del conocimiento interno de las operaciones, capacidades y rendimiento de los sitios individuales, la plataforma también mantiene una base de datos global de investigadores de sitios (GSID-HD) para respaldar la identificación de sitios adecuados para los ensayos; GSID-HD es una base de datos central de viabilidad que se actualiza periódicamente y que contiene información completa sobre las capacidades e instalaciones del sitio.
Al adoptar el mismo enfoque utilizado para los análisis de viabilidad, el reclutamiento para ensayos/estudios se facilita mediante el interrogatorio de la base de datos del estudio Enroll-HD para identificar participantes potencialmente elegibles en cada sitio de estudio identificado. Los sitios participantes reciben una lista de sus participantes potenciales para respaldar las actividades de selección del estudio.
Las redes de referencia locales también se pueden utilizar para apoyar y reforzar el reclutamiento, por ejemplo, aprovechando las poblaciones de participantes en los sitios Enroll-HD que no participan en el ensayo/estudio.
La plataforma ha establecido vínculos con organizaciones locales de pacientes y grupos de apoyo regionales y puede facilitar presentaciones para explorar posibles apoyos con el reclutamiento cuando sea necesario.
A petición de un patrocinador de un estudio clínico, la resolución de problemas a nivel del sitio se puede facilitar a través de la red dedicada de la plataforma Enroll-HD de personal regional administrado centralmente que tiene estrechas relaciones de trabajo con el personal del sitio. Las comunicaciones están estrechamente coordinadas entre el patrocinador y el punto de contacto central en el equipo de la plataforma.
Los datos del estudio Enroll-HD pueden vincularse a datos de estudios externos. Los patrocinadores pueden aprovechar los datos Enroll-HD existentes/históricos para proporcionar datos preliminares para los participantes en un estudio o ensayo (p. ej., análisis de la trayectoria de la enfermedad). Los patrocinadores también pueden optar por "anidar" su estudio en Enroll-HD, aprovechando la recopilación de elementos de datos prospectivos comunes tanto a su propio estudio como al de Enroll-HD, además de recopilar elementos de datos únicos, minimizando así la carga y el costo de los participantes.
La plataforma de formación Enroll-HD permite la formación y certificación virtual para una serie de evaluaciones/escalas de calificación específicas de la EH. El acceso a estos materiales se proporciona a través de la Portal de formación.
Para consultas generales, incluida la capacitación de PBA, contáctenos .
El soporte de monitorización de datos puede estar disponible para estudios no terapéuticos previa solicitud.
Los servicios de monitorización de datos no están disponibles para ensayos terapéuticos.