Descripción general
Acceder al soporte
Hay recursos Científicos y Operacionales disponibles para los patrocinadores que realizan ensayos y estudios sobre la enfermedad de Huntington. A continuación se proporciona una descripción general del proceso de acceso a los recursos.
Requisitos
Reunión introductoria
Destacaremos las opciones de consulta y soporte de plataforma disponibles, discutiremos su plan y la etapa de desarrollo de su estudio/programa, y trabajaremos con usted para determinar cómo podemos satisfacer mejor sus necesidades.
Como preparación para la reunión introductoria, envíenos un resumen de sus áreas de interés, temas o preguntas que le gustaría discutir y cualquier información no confidencial relevante.
Si es necesario, se puede concertar una CDA antes de las conversaciones iniciales.
Requisitos
Acceder al soporte
Los requisitos dependen del tipo de soporte que esté solicitando. Trabajaremos con usted para identificar sus necesidades específicas durante la reunión introductoria.
Para acceder a consultas científicas que respalden la planificación del estudio, los patrocinadores deben presentar lo siguiente (como mínimo).
- Paquete de datos no confidencial/sinopsis del protocolo o borrador del protocolo (si está disponible)
- Lista de preguntas/temas para discusión
Si es necesario, se puede concertar un acuerdo de confidencialidad.
Se programarán consultas científicas tras un examen de la información anterior. El formato de las consultas posteriores puede ser en reunión o por escrito.
Para acceder al apoyo operativo para estudios/ensayos terapéuticos, los patrocinadores deben enviar un paquete de información del estudio para su revisión por parte del Comité de Ensayos Clínicos (CTC) del Enroll-HD. El paquete de información del estudio incluye:
- Proyecto de protocolo final
- Folleto del investigador
- Información de respaldo adicional para justificar las decisiones tomadas en el protocolo.
La revisión del Enroll-HD CTC determina si el estudio/ensayo terapéutico puede aceptarse para el soporte de la plataforma.
La revisión para obtener apoyo operativo suele tardar entre 4 y 6 semanas desde el momento de enviar el paquete de información del estudio. Se podrán organizar reuniones de revisión ad hoc según sea necesario.
Las enmiendas al protocolo posteriores a la presentación inicial deben entregarse al comité Enroll-HD correspondiente para su revisión y garantizar un apoyo continuo.
Para acceder al apoyo operativo para estudios no terapéuticos, los patrocinadores deben enviar un paquete de información del estudio para su revisión por parte del Comité de Supervisión Científica (SOC) del Enroll-HD. El paquete de información del estudio incluye:
- Proyecto de protocolo final
- Solicitud de propuesta SOC Enroll-HD completada
- CV
- Material de apoyo relevante (p. ej., borradores de cuestionarios para los participantes, escalas de evaluación)
La revisión del Enroll-HD SOC determina si el estudio/ensayo no terapéutico puede aceptarse para el soporte de la plataforma.
La revisión de apoyo operativo suele tardar 4 semanas desde el momento de enviar el paquete de información del estudio. Se podrán organizar reuniones de revisión ad hoc según sea necesario.
Las enmiendas al protocolo posteriores a la presentación inicial deben entregarse al comité Enroll-HD correspondiente para su revisión y garantizar un apoyo continuo.