Operationen
Operative Unterstützung
Der Zugang zu operativer Unterstützung wird Sponsoren klinischer Studien, die therapeutische und nicht-therapeutische Studien zur Huntington-Krankrankheit initiieren, über die Enroll-HD-Plattform ermöglicht.
Es wird Ihnen ein spezieller Ansprechpartner zugewiesen, der Sie in allen relevanten Phasen Ihrer Studie oder Ihres Versuchs unterstützt, von der Planung über die Durchführung bis zum Abschluss.
Bitte beachten Sie, dass es sich bei der Enroll-HD-Plattform nicht um ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) handelt. Diese operativen Unterstützungsressourcen werden angeboten, um die Huntington-Forschung zu ermöglichen und zu beschleunigen, ohne dass dem Sponsor Kosten entstehen.
Machbarkeitsanalysen für Studien werden in silico unter Verwendung der Teilnehmerdatenbank der Enroll-HD-Plattform durchgeführt. Studien-/versuchsspezifische Parameter werden als Filter auf die Datenbank angewendet, um die ungefähre verfügbare Stichprobengröße abzuschätzen. Diese Filter umfassen typischerweise Teilnehmerauswahlkriterien und geografische Regionen von Interesse.
Die Enroll-HD-Plattform verfügt über ein umfangreiches und gut etabliertes internationales Standort- und Forschernetzwerk, das durch die Durchführung der Enroll-HD-Studie gefördert wird.
Viele Standorte in diesem Netzwerk sind auch im Rahmen des HD Clinical Trial Site Certification-Schemas zertifiziert – offen für Enroll-HD- und Nicht-Enroll-HD-Studienstandorte –, das eine detailliertere Bewertung des Interesses, der Fähigkeiten und der Erfahrung der Standorte beinhaltet und Aufschluss über die Eignung für die Teilnahme an interventionellen klinischen Studien gibt.
Neben internem Wissen über den Betrieb, die Fähigkeiten und die Leistung einzelner Standorte unterhält die Plattform auch eine Global Site Investigator Database (GSID-HD), um die Identifizierung geeigneter Standorte für Versuche zu unterstützen. GSID-HD ist eine regelmäßig aktualisierte zentrale Machbarkeitsdatenbank mit umfassenden Informationen über Standortfähigkeiten und -einrichtungen.
Unter Anwendung des gleichen Ansatzes wie bei Machbarkeitsanalysen wird die Rekrutierung von Studien/Studien durch die Abfrage der Enroll-HD-Studiendatenbank erleichtert, um potenziell geeignete Teilnehmer an jedem identifizierten Studienort zu ermitteln. Teilnehmende Standorte erhalten eine Liste ihrer potenziellen Teilnehmer, um Studien-Screening-Aktivitäten zu unterstützen.
Lokale Referenznetzwerke können auch genutzt werden, um die Rekrutierung zu unterstützen und zu stärken, beispielsweise durch die Nutzung von Teilnehmerpopulationen an Enroll-HD-Standorten, die nicht an der Studie/Studie teilnehmen.
Die Plattform hat Verbindungen zu lokalen Patientenorganisationen und regionalen Interessengruppen hergestellt und kann bei Bedarf Kontakte herstellen, um potenzielle Unterstützung bei der Rekrutierung zu erkunden.
Auf Anfrage eines Sponsors einer klinischen Studie kann die Lösung von Problemen auf Standortebene über das zentral verwaltete Netzwerk regionaler Mitarbeiter der Enroll-HD-Plattform erleichtert werden, die enge Arbeitsbeziehungen zum Standortpersonal unterhalten. Die Kommunikation wird eng zwischen dem Sponsor und der zentralen Anlaufstelle im Plattformteam abgestimmt.
Enroll-HD-Studiendaten können mit externen Studiendaten verknüpft werden. Sponsoren können vorhandene/historische Enroll-HD- Daten nutzen, um „Run-in“-Daten für Teilnehmer einer Studie oder eines Versuchs bereitzustellen (z. B. Analyse des Krankheitsverlaufs). Sponsoren können sich auch dafür entscheiden, ihre Studie in Enroll-HD zu „einzubetten“, indem sie zusätzlich zur Erfassung einzigartiger Datenelemente, die Erhebung prospektiver Datenelemente nutzen, die sowohl ihrer eigenen Studie als auch der von Enroll-HD gemeinsam sind und so so den Aufwand und die Kosten für die Teilnehmer minimieren.
Die Trainingsplattform Enroll-HD ermöglicht virtuelles Training und Zertifizierung für eine Reihe von HD-spezifischen Beurteilungen/Bewertungsskalen. Der Zugang zu diesen Materialien erfolgt über die Schulungsportal.
Für allgemeine Anfragen, einschließlich PBA-Schulungen, kontaktieren Sie uns bitte.
Für nicht-therapeutische Studien kann auf Anfrage Unterstützung bei der Datenüberwachung bereitgestellt werden.
Für therapeutische Studien stehen keine Datenüberwachungsdienste zur Verfügung.