{"id":13120,"date":"2022-09-26T11:24:19","date_gmt":"2022-09-26T15:24:19","guid":{"rendered":"https:\/\/3.84.221.207\/?p=13120"},"modified":"2024-02-13T09:04:18","modified_gmt":"2024-02-13T14:04:18","slug":"european-medicines-agency-issues-qualification-opinion-that-enroll-hd-can-provide-data-and-infrastructure-support-for-post-authorization-monitoring-of-medical-products-for-huntingtons-disease","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/european-medicines-agency-issues-qualification-opinion-that-enroll-hd-can-provide-data-and-infrastructure-support-for-post-authorization-monitoring-of-medical-products-for-huntingtons-disease\/","title":{"rendered":"La Agencia Europea de Medicamentos emite una opini\u00f3n de calificaci\u00f3n seg\u00fan la cual el Enroll-HD puede proporcionar datos e infraestructura de apoyo para el seguimiento posautorizaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos para la enfermedad de Huntington"},"content":{"rendered":"<style>.elementor-13120 .elementor-element.elementor-element-f2780b1 a{color:var( --e-global-color-primary );}:root{--page-title-display:none;}<\/style>\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"13120\" class=\"elementor elementor-13120\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f2780b1 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f2780b1\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-723ba76\" data-id=\"723ba76\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bfff311 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"bfff311\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">La Agencia Europea de Medicamentos emite una opini\u00f3n de calificaci\u00f3n seg\u00fan la cual el Enroll-HD puede proporcionar datos e infraestructura de apoyo para el seguimiento posautorizaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos para la enfermedad de Huntington<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f97f91c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f97f91c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nueva York, NY, 21 de septiembre de 2022; La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opini\u00f3n de calificaci\u00f3n que detalla facetas del registro Enroll-HD, el estudio observacional central y la plataforma de investigaci\u00f3n cl\u00ednica que son especialmente adecuadas para la aprobaci\u00f3n regulatoria posterior a la autorizaci\u00f3n. En marzo de 2021 se solicit\u00f3 asesoramiento cient\u00edfico sobre Enroll-HD en el marco de una iniciativa de la EMA lanzada recientemente para facilitar el uso de datos de registros completos y bien desarrollados en el seguimiento de productos m\u00e9dicos posteriores a la autorizaci\u00f3n. Es importante destacar que la opini\u00f3n de la EMA afirma que \u201cEnroll-HD es muy adecuado\u201d y \u201cpuede ser una fuente de datos secundarios para estudios de utilizaci\u00f3n de medicamentos y estudios de seguridad y eficacia posteriores a la autorizaci\u00f3n (PASS y PAES)\u201d; estos \u00faltimos estudios \u201ctambi\u00e9n pueden anidarse en Enroll-HD\u201d para proporcionar datos primarios.<\/p><p>Enroll-HD fue lanzado en 2012 por CHDI Foundation, Inc. para acelerar la investigaci\u00f3n y el desarrollo terap\u00e9utico de la enfermedad de Huntington y ha reclutado a m\u00e1s de 28 000 participantes (actualmente m\u00e1s de 21 000 participan activamente) en m\u00e1s de 150 sitios cl\u00ednicos en 23 pa\u00edses de todo el mundo. Los participantes se someten a evaluaciones b\u00e1sicas estandarizadas y recolecci\u00f3n de muestras biol\u00f3gicas en sus visitas anuales, con evaluaciones extendidas u opcionales realizadas a discreci\u00f3n del investigador principal o participante, respectivamente.<br \/>\"Este consejo de la EMA es realmente una buena noticia para el desarrollo de f\u00e1rmacos para la enfermedad de Huntington, ya que acelerar\u00e1 la recopilaci\u00f3n de datos posteriores a la autorizaci\u00f3n\", afirm\u00f3 Cristina Sampaio, MD, PhD, directora cl\u00ednica de CHDI. \"Esto contribuye sustancialmente en lo que toda la comunidad est\u00e1 trabajando: una v\u00eda de aprobaci\u00f3n de medicamentos rigurosa y simplificada para la enfermedad de Huntington\".<\/p><p>El asesoramiento de la EMA destac\u00f3 aspectos favorables de Enroll-HD, incluida su representaci\u00f3n integral de los participantes y la recopilaci\u00f3n de datos en todo el espectro de enfermedades, la alta retenci\u00f3n de participantes, la flexibilidad de la plataforma para adaptarse a los requisitos regulatorios, el control sistem\u00e1tico de la calidad de los datos que garantiza la integridad y confiabilidad, y un amplio mecanismo para compartir datos. <\/p><p>Leer la <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/scientific-advice-protocol-assistance\/novel-methodologies-biomarkers\/opinions-letters-support-qualification-novel-methodologies-medicine-development#islet-autoantibodies-(aas)-as-enrichment-biomarkers-for-type-1-diabetes-(t1d)-prevention-clinical-trials-section:~:text=medicine%20development%20.-,Use%20of%20Enroll%2DHD%20(a%20Huntington%E2%80%99s%20disease%20patient%20registry)%20as%20a%20data%20source%20and%20infrastructure%20support%20for%20post%2Dauthorisation%20monitoring%20of%20medical%20products,-List%20item\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Opini\u00f3n de calificaci\u00f3n de la EMA<\/a> en su totalidad.<\/p><p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, comun\u00edquese con Tim McLean (Tim.McLean@Enroll-HD.org) o Jenny Townhill (Jenny.Townhill@Enroll-HD.org). <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Agencia Europea de Medicamentos emite una opini\u00f3n de calificaci\u00f3n de que Enroll-HD puede proporcionar datos e infraestructura de apoyo para el seguimiento posautorizaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos para la enfermedad de Huntington Nueva York, NY, 21 de septiembre de 2022; La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opini\u00f3n de calificaci\u00f3n que detalla facetas del registro Enroll-HD, el estudio observacional central y la plataforma de investigaci\u00f3n cl\u00ednica que son [\u2026]<\/p>","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-13120","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13120","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13120"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13120\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13127,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13120\/revisions\/13127"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13120"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13120"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13120"}],"curies":[{"name":"gracias","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}