{"id":10281,"date":"2021-11-17T10:40:09","date_gmt":"2021-11-17T15:40:09","guid":{"rendered":"https:\/\/platform.enroll-hd.org\/?page_id=10281"},"modified":"2021-12-08T12:21:28","modified_gmt":"2021-12-08T17:21:28","slug":"using-observational-data-to-inform-clinical-trial-design","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/for-researchers\/analyzing-data\/using-observational-data-to-inform-clinical-trial-design\/","title":{"rendered":"Uso de datos  observacionales como base del dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"<style>.elementor-10281 .elementor-element.elementor-element-c43db38 .jeg-elementor-kit.jkit-button{text-align:center;}.elementor-10281 .elementor-element.elementor-element-c43db38 .jeg-elementor-kit.jkit-button .jkit-button-wrapper{padding:0px 0px 0px 0px;font-family:var( --e-global-typography-6cb29b0-font-family ), Sans-serif;font-size:var( --e-global-typography-6cb29b0-font-size );font-weight:var( 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data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Uso de datos  observacionales como base del dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7a93c61 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7a93c61\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h5 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Modelado de la progresi\u00f3n natural de la enfermedad de posibles resultados de ensayos cl\u00ednicos.<\/h5>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b673a94 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b673a94\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><em><strong>Introducci\u00f3n<\/strong><\/em><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">En las \u00faltimas dos d\u00e9cadas se han realizado varios estudios observacionales de gran tama\u00f1o sobre la progresi\u00f3n de la EH (Biglan et al. 2016, Dorsey et al. 2013, Orth et al. 2011, Paulsen et al. 2014, Tabrizi et al. 2013). El mayor de estos estudios, Enroll-HD (Landwehrmeyer et al. 2017), est\u00e1 en curso y proporciona conjuntos de datos de acceso abierto para los investigadores. El objetivo principal de estos estudios observacionales es proporcionar una mejor comprensi\u00f3n de la historia natural mensurable de la EH, que es necesaria para informar el dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos de terapias candidatas que apuntan a retardar la progresi\u00f3n de la enfermedad. Aqu\u00ed describimos algunas consideraciones clave con respecto a los datos observacionales de HD y su an\u00e1lisis que son especialmente pertinentes para el dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos.<\/p><p><em><strong>La historia natural de la progresi\u00f3n de la EH y el dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos.<\/strong><\/em><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Un objetivo central del dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos es maximizar las posibilidades de demostrar la eficacia convincente del tratamiento de la manera m\u00e1s eficiente posible, minimizando la exposici\u00f3n a cualquier da\u00f1o potencial proveniente de un tratamiento no probado, as\u00ed como los plazos hasta la presentaci\u00f3n para la aprobaci\u00f3n de un tratamiento eficaz o el abandono de un tratamiento. uno ineficaz. Tambi\u00e9n minimiza los costos financieros y de oportunidad de evaluar un candidato terap\u00e9utico, una consideraci\u00f3n central cuando la industria decide d\u00f3nde y c\u00f3mo invertir recursos.<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">La eficacia se define como una mejora significativa a lo largo del tiempo en la tasa de progresi\u00f3n de la enfermedad o la tasa de eventos relacionados con la enfermedad en comparaci\u00f3n con un grupo de control (a menudo un grupo de placebo) cuya experiencia representa la progresi\u00f3n de la enfermedad cuando todas las influencias potenciales distintas del tratamiento son id\u00e9nticas. La experiencia del grupo de control representar\u00e1 una combinaci\u00f3n de progresi\u00f3n natural de la enfermedad (generalmente dentro del contexto del est\u00e1ndar de tratamiento actual) y posibles modificadores (por ejemplo, efectos placebo) debido a la participaci\u00f3n en el ensayo. Generalmente se anticipa que la historia natural ser\u00e1 la influencia dominante en el grupo de control, lo que subraya la relevancia y la importancia de los estudios observacionales a partir de los cuales se pueden medir los efectos de estas enfermedades y luego predecirlos para un ensayo cl\u00ednico futuro.<\/p><p><em><strong>Aspectos clave del cambio de EH estimados a partir de estudios observacionales<\/strong><\/em><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Nos centramos en la tasa de cambio o la frecuencia de aparici\u00f3n de los fen\u00f3menos consecuentes de la EH. En t\u00e9rminos generales, cuanto m\u00e1s cambia algo dentro del tiempo &#039;X&#039; sin la terapia, m\u00e1s f\u00e1cil es saber si la terapia est\u00e1 teniendo efecto. Si un proceso cambia muy lentamente con el tiempo o es muy raro, entonces, independientemente de cu\u00e1n central pueda ser para la EH, no ser\u00e1 una medida pr\u00e1ctica para usar como base de un ensayo cl\u00ednico.<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">La tasa de cambio de un resultado no es la \u00fanica propiedad de medici\u00f3n importante. Las medidas que cambian r\u00e1pidamente en promedio pero que tambi\u00e9n fluct\u00faan enormemente con mediciones repetidas en el mismo individuo pueden ser menos \u00fatiles que otras medidas que cambian m\u00e1s lenta pero constantemente. Esta consistencia del cambio predecible es de importancia central para determinar qu\u00e9 tan grande debe ser un estudio para detectar con confianza un efecto del tratamiento de HD (Diggle et al. 2002, Schobel et al. 2017). El t\u00e9rmino &quot;relaci\u00f3n se\u00f1al-ruido&quot; es apropiado cuando se hace referencia a este equilibrio entre la tasa de cambio promedio prevista (se\u00f1al) y la fluctuaci\u00f3n impredecible (ruido). Discutiremos este concepto crucial con m\u00e1s detalle a continuaci\u00f3n.<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\" class=\"translation-block\">Tambi\u00e9n es de gran inter\u00e9s la interrelaci\u00f3n entre la progresi\u00f3n de las medidas individuales. Enroll-HD y bases de datos similares proporcionan una fuente de datos especialmente rica para investigar estas relaciones. Se encuentra disponible una <a href=\"\/es\/for-researchers\/enroll-hd\/#dataeanda\" target=\"_self\">amplia variedad de medidas<\/a> relacionadas con los aspectos motores, cognitivos y psiqui\u00e1tricos de la enfermedad, as\u00ed como medidas resumidas del funcionamiento diario. Tambi\u00e9n est\u00e1n disponibles variables demogr\u00e1ficas como el nivel educativo, que tienen efectos potencialmente confusos sobre las relaciones aparentes entre enfermedades.<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Para el dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos, las interrelaciones de otras medidas con aquellas que resumen el funcionamiento diario, como la escala UHDRS de Capacidad Funcional Total (TFC), son especialmente importantes. Los reguladores deben estar convencidos de que la vida de un paciente es significativamente mejor si un tratamiento mejora el resultado primario del ensayo. Sin embargo, los resultados que miden directamente &quot;mejor&quot;, como el CFT, pueden no ser las medidas que cambian de manera m\u00e1s r\u00e1pida y predecible. Si hay otras medidas o combinaciones de medidas para las cuales el cambio es m\u00e1s f\u00e1cilmente detectable, un requisito adicional es que esas medidas deben tener al menos una fuerte relaci\u00f3n emp\u00edrica con medidas como el TFC que tienen un significado cl\u00ednico inherente. Cuando existe una relaci\u00f3n emp\u00edrica fuerte, eventualmente debemos mostrar evidencia de que este v\u00ednculo entre las medidas es causal y no simplemente una correlaci\u00f3n (Temple 1999, Burzykowski et al., 2005, Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 2018). \u00bfLa mejora en la medida alternativa se traducir\u00e1 necesariamente en una mejora cl\u00ednicamente significativa?<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Los estudios observacionales nos permiten evaluar las relaciones emp\u00edricas entre medidas y es tentador imputar nociones de causa y efecto. Sin embargo, debemos advertir que la cuesti\u00f3n de la causalidad es dif\u00edcil de responder sin evidencia experimental directa (p. ej., investigaci\u00f3n biol\u00f3gica o datos de ensayos cl\u00ednicos previos). Los analistas de datos observacionales deben ser conscientes de que existen varias t\u00e9cnicas estad\u00edsticas que intentan abordar la causalidad dentro de los datos observacionales, y que pueden ser \u00fatiles para refinar qu\u00e9 relaciones emp\u00edricas son plausiblemente causales. Sin embargo, estas t\u00e9cnicas tambi\u00e9n requieren que aceptemos varios supuestos s\u00f3lidos (y a menudo no comprobables) sobre la naturaleza de los datos. Confiar en tales supuestos puede resultar inaceptable en un contexto regulatorio.<\/p><p><em><strong>Medidas de pron\u00f3stico y predicci\u00f3n del cambio.<\/strong><\/em><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">En igualdad de condiciones, los efectos del tratamiento se detectan m\u00e1s f\u00e1cilmente con menos participantes y en un tiempo m\u00e1s corto entre aquellos que muestran el cambio m\u00e1s r\u00e1pido y consistente en la medida de resultado (Langbehn y Hersch 2020). De manera similar, si el resultado es un evento distinto, como la p\u00e9rdida de la capacidad de vivir de forma independiente, el efecto del tratamiento se detecta m\u00e1s f\u00e1cilmente entre aquellos que tienen la mayor probabilidad de experimentar el evento durante la duraci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico. Los conjuntos de datos de observaci\u00f3n como Enroll-HD no solo permiten estudiar el cambio de la EH a lo largo del tiempo, sino tambi\u00e9n investigar las caracter\u00edsticas iniciales que ayudan a predecir cambios futuros (pron\u00f3stico). En ensayos futuros, estas medidas de referencia podr\u00edan usarse como parte de los criterios de selecci\u00f3n de participantes para que el ensayo se &quot;enriquezca&quot; con aquellos cuya enfermedad progresar\u00e1 m\u00e1s r\u00e1pidamente.<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Sin embargo, nunca debemos asumir acr\u00edticamente que todas las dem\u00e1s cosas son iguales. La ventaja potencial del enriquecimiento de los ensayos a menudo se calcula bajo el supuesto de que la respuesta al tratamiento no est\u00e1 relacionada con la agresividad del pron\u00f3stico. Es posible que eso no sea cierto y, a menudo, puede ser m\u00e1s realista considerar una variedad de posibles relaciones entre el pron\u00f3stico y la respuesta al tratamiento. Para llevar esto un paso m\u00e1s all\u00e1, en algunos casos podemos decidir que se deben utilizar los datos de pron\u00f3stico iniciales para definir una ventana terap\u00e9utica adecuada para la terapia propuesta, excluyendo en el cribado a aquellos para quienes los cambios de la enfermedad probablemente sean demasiado agresivos, as\u00ed como para aquellos en quienes ser\u00e1 demasiado lento.<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Incluso si no se utiliza el enriquecimiento del cribado, en muchos dise\u00f1os de ensayos el poder para detectar un efecto del tratamiento puede aumentar notablemente mediante el control estad\u00edstico de las caracter\u00edsticas pron\u00f3sticas iniciales en el an\u00e1lisis de los datos finales del ensayo (dicho control estad\u00edstico debe ser una caracter\u00edstica preespecificada del an\u00e1lisis definitivo). an\u00e1lisis de ensayos cl\u00ednicos.) Las caracter\u00edsticas iniciales pueden explicar (predecir) parte del \u201cruido\u201d en los datos de resultados, aumentando efectivamente la relaci\u00f3n se\u00f1al-ruido relevante para probar el efecto del tratamiento (Julious 2010). La ventaja potencial de dicho control estad\u00edstico puede estimarse a partir de datos longitudinales observacionales, por ejemplo, investigando la reducci\u00f3n de la variaci\u00f3n aparentemente aleatoria en un resultado cuando se utiliza un factor pron\u00f3stico como covariable en un modelo longitudinal de progresi\u00f3n no tratada.<\/p><p><em><strong>Modelar un subconjunto apropiado de datos de observaci\u00f3n.<\/strong><\/em><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Para que los datos observacionales sirvan de base para el dise\u00f1o del ensayo cl\u00ednico, se debe elegir el subconjunto relevante de participantes para el an\u00e1lisis. Este principio de relevancia es obvio en algunos aspectos: si vamos a modelar un ensayo dirigido a las primeras etapas de la EH diagnosticada, entonces queremos limitar nuestros an\u00e1lisis observacionales a los participantes en esa etapa temprana de la enfermedad. Sin embargo, hay aspectos m\u00e1s sutiles de la relevancia que a veces se pasan por alto. Por ejemplo, Enroll-HD contiene datos de seguimiento longitudinal de algunos participantes durante mucho m\u00e1s tiempo que la duraci\u00f3n realista de un ensayo cl\u00ednico. Utilizando sus datos de referencia, puede ser apropiado incluir a dichos participantes en un modelo de prueba. Sin embargo, despu\u00e9s de muchos a\u00f1os, estos participantes a menudo habr\u00e1n superado la etapa relevante de la enfermedad. Por lo tanto, es posible que deseemos limitar los datos longitudinales que se analizan solo a los primeros a\u00f1os de seguimiento (Langbehn y Hersch 2020). (De manera similar, los participantes con un seguimiento prolongado pueden haber evolucionado al grupo de estudio objetivo, incluso cuando habr\u00edan sido excluidos con la selecci\u00f3n de solo sus datos iniciales. Una serie de observaciones posteriores de dichos participantes podr\u00eda ser una contribuci\u00f3n v\u00e1lida para los datos que se est\u00e9n analizado.)<\/p><p><em><strong>Un (poquito) de matem\u00e1ticas.<\/strong><\/em><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Podemos agudizar nuestra apreciaci\u00f3n de la relevancia de los datos observacionales para el dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos si prestamos brevemente nuestra atenci\u00f3n a una f\u00f3rmula matem\u00e1tica clave que describe las relaciones aproximadas entre el tama\u00f1o de la muestra, el tiempo de seguimiento, el efecto del tratamiento y la tasa de resultados no tratados. medida de progresi\u00f3n. El objetivo es apreciar que el tama\u00f1o de la muestra var\u00eda como el valor al cuadrado de importantes caracter\u00edsticas de medici\u00f3n, dos de las cuales pueden estimarse a partir de datos de estudios observacionales.<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Anteriormente, apelamos a una comprensi\u00f3n intuitiva del t\u00e9rmino relaci\u00f3n se\u00f1al-ruido. Ahora definimos con mayor precisi\u00f3n lo que queremos decir con el t\u00e9rmino. Aqu\u00ed nos referimos al cambio por a\u00f1o, pero la definici\u00f3n se puede aplicar a cualquier unidad apropiada de tiempo de seguimiento.<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\"><a href=\"http:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/signal-to-noise-mean.png\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-10290 size-full\" src=\"http:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/signal-to-noise-mean.png\" alt=\"\" width=\"842\" height=\"98\" srcset=\"https:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/signal-to-noise-mean.png 842w, https:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/signal-to-noise-mean-300x35.png 300w, https:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/signal-to-noise-mean-768x89.png 768w\" sizes=\"(max-width: 842px) 100vw, 842px\" \/><\/a><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">La se\u00f1al que deseamos detectar (y esperamos cambiar con una terapia) es la cantidad media de cambio (verdadero) que ocurre a lo largo del tiempo. El ruido, en el denominador, refleja la desviaci\u00f3n impredecible alrededor de la tasa de cambio media de cada participante; este ruido a veces se denomina error de medici\u00f3n, pero ese t\u00e9rmino puede ser enga\u00f1oso (en este contexto, el ruido tambi\u00e9n incluye desviaciones reales a corto plazo de la tendencia media a largo plazo, por ejemplo, las se\u00f1ales del motor de un HDGEC var\u00edan un poco de un d\u00eda a otro alrededor del mundo). su media a corto plazo; la variaci\u00f3n en las puntuaciones motoras UHDRS registradas que reflejan perfectamente esta variaci\u00f3n real alrededor del aumento de la puntuaci\u00f3n motora promedio, no obstante, cuenta como ruido para nuestros prop\u00f3sitos.) En ausencia de datos sustanciales de ensayos cl\u00ednicos previos, esta relaci\u00f3n se\u00f1al-ruido se estima a partir de datos de observaci\u00f3n longitudinal obtenidos en estudios como el Enroll-HD. (Se calcula m\u00e1s com\u00fanmente utilizando las estimaciones de efectos fijos y componentes de varianza de un modelo longitudinal de efectos mixtos de dichos datos).<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">El factor por el cual un tratamiento cambia la tasa media de disminuci\u00f3n se refleja en el tama\u00f1o del efecto del tratamiento.<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\"><a href=\"http:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/effect-size-equals.png\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-10291 size-full\" src=\"http:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/effect-size-equals.png\" alt=\"\" width=\"850\" height=\"62\" srcset=\"https:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/effect-size-equals.png 850w, https:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/effect-size-equals-300x22.png 300w, https:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/effect-size-equals-768x56.png 768w\" sizes=\"(max-width: 850px) 100vw, 850px\" \/><\/a><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Por ejemplo, si un grupo de tratamiento experiment\u00f3 una disminuci\u00f3n media del CFT de 0,6 puntos por a\u00f1o y la disminuci\u00f3n media del grupo de control fue de 1,2 puntos por a\u00f1o, entonces el efecto del tratamiento ser\u00eda 0,6\/1,2 = 0,5. La traducci\u00f3n del efecto del tratamiento al tama\u00f1o del efecto transmite la magnitud del efecto del tratamiento en unidades de desviaciones est\u00e1ndar dentro de los participantes. Esta es la unidad de medida que determina el tama\u00f1o de la muestra para un ensayo cl\u00ednico. En el ejemplo anterior, supongamos adem\u00e1s que la desviaci\u00f3n est\u00e1ndar anual del cambio de CFT dentro de los individuos es de 0,8 puntos por a\u00f1o. La relaci\u00f3n se\u00f1al\/ruido (sin tratar) es entonces 1,2\/0,8 = 1,5. El tama\u00f1o del efecto del tratamiento es 0,5 * 1,5 = 0,75.<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">Considere un ensayo aleatorio de dos brazos que compare el efecto del tratamiento versus el placebo. El resultado del ensayo es el cambio inducido por el tratamiento en la tasa de progresi\u00f3n de la medida de resultado. La f\u00f3rmula del tama\u00f1o aproximado de la muestra tiene la siguiente forma:<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\"><a href=\"http:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/sample-size-equals.png\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-10292 size-large\" src=\"http:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/sample-size-equals-1024x78.png\" alt=\"\" width=\"800\" height=\"61\" srcset=\"https:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/sample-size-equals-1024x78.png 1024w, https:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/sample-size-equals-300x23.png 300w, https:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/sample-size-equals-768x59.png 768w, https:\/\/enroll-hd.org\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/sample-size-equals.png 1336w\" sizes=\"(max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/a><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">La funci\u00f3n F(.) en el denominador proporciona un valor que aumenta aproximadamente con el n\u00famero y el espaciamiento de las visitas de seguimiento en las que se eval\u00faa el resultado y, m\u00e1s importante a\u00fan, con el cuadrado de la duraci\u00f3n total del seguimiento (Diggle et al. otros 2002). (F(.) es la suma de los cuadrados de los tiempos de visita ajustados a la media). Esta f\u00f3rmula es aproximada pero ilustra relaciones que siguen siendo fundamentales en c\u00e1lculos m\u00e1s detallados que reflejan mejor los detalles realistas de los ensayos (Julious 2010) (p. ej., efectos placebo, ca\u00edda tasas de salida, m\u00faltiples brazos de prueba y dise\u00f1os adaptables al an\u00e1lisis intermedio). Los dise\u00f1adores del ensayo definen la duraci\u00f3n y la frecuencia del seguimiento. El efecto del tratamiento cl\u00ednicamente significativo que uno espera detectar es una cuesti\u00f3n de conjeturas (con suerte, bien razonadas). Esto deja la relaci\u00f3n se\u00f1al-ruido de la medida de resultado como la cantidad cr\u00edtica que se estimar\u00e1 a partir de datos hist\u00f3ricos. Los datos recopilados en estudios observacionales longitudinales dise\u00f1ados prospectivamente ser\u00e1n a menudo los m\u00e1s adecuados para derivar estas estimaciones.<br \/>Nuestro cach\u00e9 cada vez mayor de dichos datos, recopilados de estudios como el Enroll-HD, hace que la EH sea una de las enfermedades cerebrales mejor documentadas. Con el tiempo, la experiencia prospectiva en ensayos de HD permitir\u00e1 estimar par\u00e1metros secundarios importantes, como los efectos placebo y el sesgo inducido por las expectativas de los evaluadores. La mayor\u00eda de esos ensayos a\u00fan no se han dise\u00f1ado, y esos dise\u00f1os depender\u00e1n crucialmente de los datos de observaci\u00f3n existentes, como los que se analizan aqu\u00ed.<\/p><p><em><strong>Referencias<\/strong><\/em><\/p><p>Biglan KM, Shoulson I, Kieburtz K, et al. Asociaciones cl\u00ednico-gen\u00e9ticas en el estudio observacional prospectivo de Huntington en riesgo (PHAROS): implicaciones para los ensayos cl\u00ednicos. JAMA Neurol 2016;73(1):102-110.<\/p><p>Burzykowski T, Molenberghs G, Buyse M. La evaluaci\u00f3n de criterios de valoraci\u00f3n sustitutos. Springer, Nueva York. 2005.<\/p><p>Diggle P, Heagerty P, Lian K, Zeger S An\u00e1lisis de datos longitudinales, segunda edici\u00f3n. Prensa de la Universidad de Oxford. Oxford Reino Unido. 2002<\/p><p>Dorsey ER, Beck CA, Darwin K, Nichols P, Brocht AF, Biglan KM, Shoulson I; Investigadores del Grupo de Estudio Huntington COHORT. Historia natural de la enfermedad de Huntington. JAMA Neurol. 2013 diciembre;70(12):1520-30. doi: 10.1001\/jamaneurol.2013.4408.<\/p><p>Julious SA. Tama\u00f1os de muestra para ensayos cl\u00ednicos. Prensa CRC. Boca Rat\u00f3n, Florida. 2010.<\/p><p>Landwehrmeyer GB, Fitzer-Attas CJ, Giuliano JD, Gon\u00e7alves N, Anderson KE, Cardoso F, Ferreira JJ, Mestre TA, Stout JC, Sampaio C. An\u00e1lisis de datos de Enroll-HD, una plataforma global de investigaci\u00f3n cl\u00ednica para la enfermedad de Huntington. Pr\u00e1ctica cl\u00ednica de trastornos de movimiento. 22 de junio de 2016;4(2):212-224. doi: 10.1002\/mdc3.12388. eCollection 2017 marzo-abril.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-91e5868 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"91e5868\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Para investigadores Herramientas de an\u00e1lisis de datos Uso de datos de observaci\u00f3n para informar el dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos Uso de datos de observaci\u00f3n para informar el dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos Modelado de la progresi\u00f3n natural de la enfermedad de los posibles resultados de los ensayos cl\u00ednicos. Introducci\u00f3n Durante las \u00faltimas dos d\u00e9cadas se han realizado varios estudios observacionales de gran tama\u00f1o sobre la progresi\u00f3n de la EH (Biglan et al. 2016, Dorsey et al. [\u2026]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":1419,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"class_list":["post-10281","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/10281","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10281"}],"version-history":[{"count":19,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/10281\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11199,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/10281\/revisions\/11199"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1419"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/enroll-hd.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10281"}],"curies":[{"name":"gracias","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}